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介紹制藥機械設備的驗證方案

來源:本站 作者:admin 發布時間:2018-03-06 瀏覽次數:2437

        藥品在生產制造的過程中需透過層層嚴密的確認,來證實藥品的安全性及其品質是否確實有效、可靠,而要達到這樣的目的,就必須對各種生產有關的事項,做一連串符合科學性的評價,包括各種生產設備、環境、生產工藝、計量儀器、分析方法的驗證等,而我們將這些過程統稱為確認(Validation)。驗證是建立一個書面的證據,保證用一個特殊的過程來始終如一地生產產品,是保證符合客戶預先確定規格的質量特性。


        制藥機械設備的驗證是藥品生產工藝流程確認的一環,而設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認分別是設備驗證中的一環。


        我們要對設備進行驗證,就必須設計出一套審慎周密的驗證(Qualification)計劃及有效的測試(Test)方法;但首先我們要強調的是,驗證與測試并不相同,驗證是著重于評價系統是否按預期的功能運行,它的重點在于核對文件是否完整正確,而測試則是指對系統中誤差的鑒定,重點在于評估預測值與實際結果的差異。因此我們可以說驗證包含測試。一套完整的設備驗證計劃書(即驗證方案)通常包含三個部分:安裝驗證IQ、操作驗證OQ及性能驗證PQ。設計確認DQ不放入方案中,因為這一部分是一個設備選型、供應商選擇等設備采購的前期工作。這些工作完成后才能制訂該設備的驗證方案,當然也可以把設計確認的指標性參數和具體要求寫入驗證方案中,并對之前的工作進行確認。


        1、設計確認DQ(Design Qualification)

      設計確認(DQ)在《藥品生產驗證指南》中明確解釋為“預確認,即設計確認,通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。"同時,在《藥品生產質量管理規范實施指南》中認為“預確認:是對設備的設計與選型的確認。內容包括對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認。"


        2、安裝確認IQ(Installation Qualification)

        安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝后,確認設備安裝符合設計要求,文件及附件齊全,通過檢驗并用文件的形式證明設備的存在。也就是說,通過檢查文件和其它項目,來證明這臺安裝在這的設備就是我們要的那臺,并且已經正確地安裝了。

      檢查的內容包括所有必需及相關的文件。如使用說明書、合格證、備品清單、儀表校準等是否完整,與采購合同上的要求是否一致。

        安裝確認范圍包括制藥裝備的外觀檢查、測試方法、文件和合格標準,以證實制藥裝備的安裝確實按制造商的安裝要求進行。

      IQ一般由設備制造方與使用方共同來參與,在安裝完后對設備做現場安裝后的測試。IQ確定后,我們就可以進入OQ的確認階段。


        3、運行確認OQ(Operation Qualification)

        運行確認(OQ)是通過空載運行實驗,檢查和測試設備運行、操作和控制性能,通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設備)符合生產工藝的要求。

        在安裝確認后,有設備的制造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認,對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。


        4、性能確認PQ(Performance Qualification)

        性能確認(PQ)是在制藥套工藝技術指導下進行工業性負載生產,用模擬生產的方法,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數據證明制藥機械(設備)運行的可靠性和對生產的適應性。

        PQ是模擬生產的過程,由使用者按照藥品生產的工藝要求進行實際生產運行。IQ 和 OQ 的執行類似于有完整文件記錄的技術性測試驗收;而 PQ 則需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。


        5、設備的再確認

        GMP(98版)修訂版第五十八條:產品的生產工藝及關鍵設施,設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法主要原輔料,產要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期后應進行再驗證。

      設備已經進入正式使用的階段,下列情況發生時一般需要對設備進行非例行性再驗證:

        (1)設備或公用工程系統大修后或有重大變更時;

        (2)相關SOP有重要修改;

        (3)趨勢分析中發現有系統性偏差;

        確定變更是不是會引起一系列問題,應對這些變更的信息進行風險評估(Risk Assessment),他是組織確定信息安全需求的一個重要途徑,屬于組織信息安全管理體系策劃的過程。


        6、設備驗證的結論

      經過一系列的確認,即得到了設備驗證的文件證明。將所有的確認結果統計、分析、整理成驗證報告。對于驗證所出現的偏差,由驗證小組對其進行分析評價,認為驗證結果可以接受或對其偏差項進行糾正能達到生產及GMP的要求,此設備的驗證項目才能算結束。

      需要說明的是,不是所有的制藥設備都需要進行驗證,我們所指的驗證范圍是直接或間接影響藥品質量的,與制藥工藝過程、質量控制、清洗、消毒或滅菌等方面相關的制藥設備,其它輔助作用或不對藥品質量產生影響的設備可不列為驗證的范圍,如貼標機、理瓶機等。